keep it fresh logo
fresh menu leftfresh menu right
fresh photo
mammoleptin.ru
Лекарственный препарат для купирования симптомов и консервативной терапии кистозной гиперплазии молочных желез (мастопатии).

Единственный производитель: Фармацевтическая компания Хербапекс (групп) Ко. Лтд. (Китай)

Зарегистрирован компанией Дао-Фарм в странах: Азербайджан, Грузия, Россия.

При поддержке Фонда содействия изучению и внедрению лекарственных средств растительного, животного и минерального происхождения


Отчет о проведении клинического испытания «Сравнительное, контролируемое исследование препарата Маммолептин»

Директор ГУ НИИ онкологии
ТНЦ СО РАМН, профессор

Е.Л. Чойнзонов

2 августа 2004 г.

О Т Ч Е Т
о проведении клинического испытания
«Сравнительное, контролируемое исследование препарата Маммолептин»


Томск - 2004 год


    Исследование проведено в клинике Научно-исследовательского института онкологии Томского научного центра Сибирского отделения Российской академии медицинских наук.

Главный исследователь:
д.м.н., профессор Гольдберг В.Е. - заместитель директора ГУ НИИ онкологии ТНЦ СО РАМН по научной и лечебной работе, заведующий отделением химиотерапии.

Исследователи:
д.м.н., профессор Слонимская Е.М. - заведующая отделением общей онкологии ГУ НИИ онкологии ТНЦ СО РАМН;
к.м.н. Матяш М.Г. - старший научный сотрудник отделения химиотерапии ГУ НИИ онкологии ТНЦ СО РАМН.

    Исследование проведено на основании разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинических исследований № 143 от 19 июня 2003 г. и разрешений Министерства здравоохранения РФ на продление сроков проведения исследования № 294-16/2786 от 14 июля 2003 г. и № 294-20/5206 от 4 декабря 2003 г.

Цель исследования: сравнительная оценка эффективности и безопасности препарата МАММОЛЕПТИН у женщин с масталгией, обусловленной фиброзно-кистозной мастопатией.

Показания к применению МАММОЛЕПТИНА:

  • масталгия
  • клинически определяемые признаки фиброзно-кистозной мастопатии, подтвержденной данными маммографии и ультразвукового исследования

Критерии включения

  • женщины в возрасте от 25 до 45 лет
  • наличие подписанного информированного согласия

Результаты доклинических исследований, выполненных на базе НИИ фармакологии Томского научного центра СО РАМН, показали, что МАММОЛЕПТИН

  • не стимулирует рост первичных опухолей и метастазов
  • при использовании в больших дозировках вызывает достоверное торможение роста аденокарциномы Эрлиха, ингибирует процессы метастазирования солидных опухолей
  • не вызывает токсических реакций (все исследованные параметры: масса тела, свертываемость крови, гематологические и биохимические показатели, ЭКГ остались в норме)
  • не обладает мутагенной активностью (краткосрочные тесты оценки канцерогенной активности дали отрицательные результаты).

Проведенное исследование было рандомизированным.

Всего сформировано 2 группы пациенток

1-я группа - 20 пациенток, которые получали МАММОЛЕПТИН в капсулах по 0.32 г (по 5 капсул 3 раза в день через 30 - 60 минут после еды)

2-я группа - 20 пациенток, которые получали 0.25 % РАСТВОР КАЛИЯ ЙОДИДА (по 1 ч.л. (5 мл) - 1 раз в день утром после еды).

Таблица 1
Сопоставление групп исследования
Группа Число больных Средний возраст (годы) Средняя продолжи-
тельность болезни (годы)
Легкая степень ФКМ Средняя степень ФКМ Р
Эксперимен-
тальная
20 32.5±2.1 2.9 ± 1.0 13 7 >0.05
Контрольная 20 33.4±1.9 2.6 ± 1.6 16 4
 


Оценка эффективности применения препарата МАММОЛЕПТИН

    Оценка эффективности проведенного лечения проводилась в обеих группах больных по результатам анализа субъективного состояния пациенток, клинического осмотра и объективных данных через 30 дней от начала лечения во время второго промежуточного визита, и через 60 дней по окончании терапии. Высчитывался индекс лечебного эффекта в %. Для более полной характеристики изменений были определены 3 основные градации оцениваемого эффекта:

    Удовлетворительный эффект - уменьшение клинических проявлений заболевания менее чем на 50%.

    Хороший эффект - уменьшение клинических проявлений заболевания более чем 50%, но менее 100%.

    Полный эффект - 100% отсутствие каких-либо жалоб со стороны пациентки.

Полученные результаты

    Через 30 дней от начала лечения (оценка состояния по второму промежуточному визиту)

    1 группа (МАММОЛЕПТИН)
  • Хороший эффект - 55%
  • Полный эффект - 45%
    2 группа (КАЛИЯ ИОДИД)
  • Частичный эффект - 95%
  • Полный эффект - 5%

    Через 60 дней от начала лечения (оценка клинического состояния по третьему окончательному визиту)

    1 группа (МАММОЛЕПТИН)
  • Полный эффект зарегистрирован у 100% пациенток
    2 группа (КАЛИЯ ЙОДИД)
  • Удовлетворительный эффект - 10%
  • Хороший эффект - 80%
  • Полный эффект -10%

Осложнения, побочные эффекты

    В 1-ой группе пациенток, принимающих МАММОЛЕПТИН, осложнений, связанных с приемом этого препарата не наблюдалось. В двух случаях встретились побочные реакции: давящие боли в эпигастрии и явления отрыжки и изжоги. Эти проявления были кратковременными и какой-либо медикаментозной коррекции не потребовали.

    Во 2-ой группе женщин, принимающих 0.25% раствор калия йода, в одном клиническом наблюдении была отмечена непереносимость препарата, проявляющаяся выраженными болями в эпигастральной области, постоянной изнуряющей тошнотой, что потребовало отмены и прекращения дальнейшего лечения.

    Во втором случае отмечены незначительные боли в области желудка, которые не потребовали дополнительной медикаментозной коррекции.

Заключение

    МАММОЛЕПТИН зарекомендовал себя как высокоэффективный лекарственный препарат, который может быть использован для лечения фиброзно-кистозной мастопатии. Индекс его полного лечебного эффекта составил 100 % по сравнению с 10%, отмеченными при приеме калия йодида. Предложенная форма препарата МАММОЛЕПТИН удобна, хорошо переносится, не вызывает осложнений и выраженных побочных эффектов. Препарат МАММОЛЕПТИН может быть рекомендован для использования к клинической практике.



Главный исследователь:
 
Исследователи:
          

профессор Гольдберг В.Е.
 
профессор Слонимская Е.М.
к.м.н. Матяш М.Г.
 


mastopatia.ru                  insult.ru         

koronatera.ru

Купить с доставкой